レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2019年12月公開(2019年第3期)までの登録情報
登録薬剤数 3,180
レポート件数 606,497
有害事象数 940,261
FAERS
1997年から2019年3期までの登録情報
登録薬剤数 15,827
レポート件数 12,023,991
有害事象数 36,314,333

登録者割合

JADER
医師 489,059 75.24%
薬剤師 86,416 13.29%
医療関係者 37,660 5.79%
弁護士 112 0.02%
消費者等 36,766 5.66%
650,013  
FAERS
医療専門家 1,234,389 39.60%
消費者(患者) 729,522 23.41%
臨床研究 115,447 3.70%
MR(製薬企業) 160,900 5.16%
文献 141,522 4.54%
使用者の施設 6,670 0.21%
販売業者 13,931 0.45%
海外(米国以外) 414,721 13.31%
その他、不明 299,696 9.62%
3,116,798  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 7,433,031 69.29%
日本 340,245 3.17%
イギリス 414,489 3.86%
フランス 307,650 2.87%
ドイツ 242,998 2.27%
カナダ 257,806 2.40%
ブラジル 111,405 1.04%
イタリア 148,046 1.38%
その他 1,471,942 13.72%
10,727,612  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。