レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2020年10月公開(2020年第3期)までの登録情報
登録薬剤数 3,212
レポート件数 650,605
有害事象数 1,007,910
FAERS
1997年から2020年2期までの登録情報
登録薬剤数 16,655
レポート件数 13,104,501
有害事象数 39,529,036

登録者割合

JADER
医師 521,325 74.25%
薬剤師 95,600 13.62%
医療関係者 42,636 6.07%
弁護士 166 0.02%
消費者等 42,437 6.04%
702,164  
FAERS
医療専門家 1,274,558 40.22%
消費者(患者) 741,055 23.38%
臨床研究 115,438 3.64%
MR(製薬企業) 160,906 5.08%
文献 141,508 4.47%
使用者の施設 6,794 0.21%
販売業者 13,936 0.44%
海外(米国以外) 415,176 13.10%
その他、不明 299,677 9.46%
3,169,048  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 8,159,768 69.10%
日本 365,331 3.09%
イギリス 450,734 3.82%
フランス 342,879 2.90%
ドイツ 268,023 2.27%
カナダ 315,813 2.67%
ブラジル 118,056 1.00%
イタリア 165,531 1.40%
その他 1,622,024 13.74%
11,808,159  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。