レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2024年12月公開(2024年第3期)までの登録情報
登録薬剤数 3,373
レポート件数 937,653
有害事象数 1,524,005
FAERS
1997年から2024年3期までの登録情報
登録薬剤数 21,892
レポート件数 19,270,008
有害事象数 57,712,536

登録者割合

JADER
医師 733,126 70.76%
薬剤師 148,356 14.32%
医療関係者 77,376 7.47%
弁護士 191 0.02%
消費者等 76,983 7.43%
1,036,032  
FAERS
医療専門家 1,434,536 42.29%
消費者(患者) 802,105 23.65%
臨床研究 115,440 3.40%
MR(製薬企業) 160,915 4.74%
文献 141,458 4.17%
使用者の施設 7,233 0.21%
販売業者 13,950 0.41%
海外(米国以外) 416,638 12.28%
その他、不明 299,626 8.83%
3,391,901  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 12,406,065 69.02%
日本 552,154 3.07%
イギリス 629,321 3.50%
フランス 523,723 2.91%
ドイツ 387,029 2.15%
カナダ 636,340 3.54%
ブラジル 157,484 0.88%
イタリア 244,731 1.36%
その他 2,437,015 13.56%
17,973,862  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。