レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2021年7月公開(2021年第2期)までの登録情報
登録薬剤数 3,271
レポート件数 693,295
有害事象数 1,075,521
FAERS
1997年から2021年1期までの登録情報
登録薬剤数 17,426
レポート件数 14,213,618
有害事象数 42,907,005

登録者割合

JADER
医師 552,733 73.32%
薬剤師 104,804 13.90%
医療関係者 46,964 6.23%
弁護士 184 0.02%
消費者等 49,198 6.53%
753,883  
FAERS
医療専門家 1,310,742 40.78%
消費者(患者) 749,788 23.32%
臨床研究 115,440 3.59%
MR(製薬企業) 160,911 5.01%
文献 141,486 4.40%
使用者の施設 7,020 0.22%
販売業者 13,945 0.43%
海外(米国以外) 415,563 12.93%
その他、不明 299,640 9.32%
3,214,535  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 8,885,725 68.79%
日本 393,811 3.05%
イギリス 484,849 3.75%
フランス 376,217 2.91%
ドイツ 290,773 2.25%
カナダ 377,427 2.92%
ブラジル 124,773 0.97%
イタリア 180,546 1.40%
その他 1,803,319 13.96%
12,917,440  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。