レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2023年4月公開(2023年第1期)までの登録情報
登録薬剤数 3,279
レポート件数 830,079
有害事象数 1,353,330
FAERS
1997年から2023年1期までの登録情報
登録薬剤数 21,205
レポート件数 17,272,063
有害事象数 51,682,905

登録者割合

JADER
医師 652,833 71.52%
薬剤師 128,608 14.09%
医療関係者 65,133 7.14%
弁護士 188 0.02%
消費者等 66,049 7.24%
912,811  
FAERS
医療専門家 1,386,052 41.76%
消費者(患者) 778,396 23.45%
臨床研究 115,440 3.48%
MR(製薬企業) 160,915 4.85%
文献 141,461 4.26%
使用者の施設 7,233 0.22%
販売業者 13,950 0.42%
海外(米国以外) 416,212 12.54%
その他、不明 299,627 9.03%
3,319,286  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 11,050,817 69.17%
日本 483,106 3.02%
イギリス 560,322 3.51%
フランス 456,008 2.85%
ドイツ 350,622 2.19%
カナダ 527,565 3.30%
ブラジル 143,808 0.90%
イタリア 217,529 1.36%
その他 2,186,127 13.68%
15,975,904  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。