レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2022年12月公開(2022年第3期)までの登録情報
登録薬剤数 3,255
レポート件数 805,451
有害事象数 1,310,626
FAERS
1997年から2022年3期までの登録情報
登録薬剤数 20,877
レポート件数 16,507,756
有害事象数 49,451,917

登録者割合

JADER
医師 634,868 71.75%
薬剤師 124,232 14.04%
医療関係者 61,980 7.00%
弁護士 188 0.02%
消費者等 63,543 7.18%
884,811  
FAERS
医療専門家 1,367,818 41.56%
消費者(患者) 768,545 23.35%
臨床研究 115,440 3.51%
MR(製薬企業) 160,915 4.89%
文献 141,468 4.30%
使用者の施設 7,233 0.22%
販売業者 13,950 0.42%
海外(米国以外) 416,060 12.64%
その他、不明 299,630 9.10%
3,291,059  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 10,500,947 69.03%
日本 458,639 3.02%
イギリス 541,475 3.56%
フランス 433,791 2.85%
ドイツ 334,869 2.20%
カナダ 488,695 3.21%
ブラジル 138,847 0.91%
イタリア 207,829 1.37%
その他 2,106,499 13.85%
15,211,591  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。