レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2021年11月公開(2021年第3期)までの登録情報
登録薬剤数 3,292
レポート件数 722,740
有害事象数 1,145,881
FAERS
1997年から2021年3期までの登録情報
登録薬剤数 17,969
レポート件数 15,035,619
有害事象数 45,165,879

登録者割合

JADER
医師 574,299 72.90%
薬剤師 109,962 13.96%
医療関係者 50,593 6.42%
弁護士 186 0.02%
消費者等 52,736 6.69%
787,776  
FAERS
医療専門家 1,333,975 41.12%
消費者(患者) 756,109 23.30%
臨床研究 115,440 3.56%
MR(製薬企業) 160,915 4.96%
文献 141,476 4.36%
使用者の施設 7,187 0.22%
販売業者 13,949 0.43%
海外(米国以外) 415,781 12.82%
その他、不明 299,633 9.24%
3,244,465  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 9,459,105 68.85%
日本 413,809 3.01%
イギリス 506,979 3.69%
フランス 393,320 2.86%
ドイツ 305,614 2.22%
カナダ 415,307 3.02%
ブラジル 129,105 0.94%
イタリア 189,581 1.38%
その他 1,926,627 14.02%
13,739,447  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。