レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2020年6月公開(2020年第1期)までの登録情報
登録薬剤数 3,192
レポート件数 637,354
有害事象数 987,501
FAERS
1997年から2020年1期までの登録情報
登録薬剤数 16,291
レポート件数 12,752,146
有害事象数 38,460,899

登録者割合

JADER
医師 512,513 74.69%
薬剤師 92,274 13.45%
医療関係者 40,899 5.96%
弁護士 141 0.02%
消費者等 40,341 5.88%
686,168  
FAERS
医療専門家 1,264,499 40.07%
消費者(患者) 738,172 23.39%
臨床研究 115,442 3.66%
MR(製薬企業) 160,904 5.10%
文献 141,514 4.48%
使用者の施設 6,750 0.21%
販売業者 13,933 0.44%
海外(米国以外) 415,096 13.15%
その他、不明 299,685 9.50%
3,155,995  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 7,920,449 69.14%
日本 359,405 3.14%
イギリス 441,173 3.85%
フランス 332,050 2.90%
ドイツ 259,838 2.27%
カナダ 294,738 2.57%
ブラジル 116,146 1.01%
イタリア 160,318 1.40%
その他 1,571,680 13.72%
11,455,797  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。