レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2018年12月公開(2018年第3期)までの登録情報
登録薬剤数 3,109
レポート件数 544,979
有害事象数 862,940
FAERS
1997年から2018年3期までの登録情報
登録薬剤数 14,881
レポート件数 10,640,146
有害事象数 32,283,609

登録者割合

JADER
医師 442,455 76.26%
薬剤師 75,011 12.93%
医療関係者 30,849 5.32%
弁護士 89 0.02%
消費者等 31,812 5.48%
580,216  
FAERS
医療専門家 1,167,480 38.44%
消費者(患者) 716,595 23.59%
臨床研究 115,593 3.81%
MR(製薬企業) 160,993 5.30%
文献 141,665 4.66%
使用者の施設 6,667 0.22%
販売業者 13,949 0.46%
海外(米国以外) 414,561 13.65%
その他、不明 299,799 9.87%
3,037,302  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 6,502,641 69.59%
日本 299,648 3.21%
イギリス 365,358 3.91%
フランス 256,122 2.74%
ドイツ 209,621 2.24%
カナダ 201,800 2.16%
ブラジル 101,539 1.09%
イタリア 122,483 1.31%
その他 1,284,335 13.75%
9,343,547  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。