レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2019年6月公開(2019年第1期)までの登録情報
登録薬剤数 3,148
レポート件数 575,605
有害事象数 892,188
FAERS
1997年から2019年1期までの登録情報
登録薬剤数 15,387
レポート件数 11,289,189
有害事象数 34,134,127

登録者割合

JADER
医師 465,419 75.72%
薬剤師 80,717 13.13%
医療関係者 34,542 5.62%
弁護士 92 0.01%
消費者等 33,850 5.51%
614,620  
FAERS
医療専門家 1,196,979 38.96%
消費者(患者) 722,914 23.53%
臨床研究 115,445 3.76%
MR(製薬企業) 160,899 5.24%
文献 141,534 4.61%
使用者の施設 6,662 0.22%
販売業者 13,930 0.45%
海外(米国以外) 414,508 13.49%
その他、不明 299,714 9.75%
3,072,585  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 6,938,071 69.43%
日本 319,028 3.19%
イギリス 390,284 3.91%
フランス 281,248 2.81%
ドイツ 224,637 2.25%
カナダ 224,720 2.25%
ブラジル 106,189 1.06%
イタリア 135,137 1.35%
その他 1,373,482 13.74%
9,992,796  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。