レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2022年7月公開(2022年第2期)までの登録情報
登録薬剤数 3,226
レポート件数 775,566
有害事象数 1,257,971
FAERS
1997年から2022年1期までの登録情報
登録薬剤数 20,554
レポート件数 15,777,699
有害事象数 47,353,813

登録者割合

JADER
医師 613,165 72.12%
薬剤師 118,824 13.98%
医療関係者 58,003 6.82%
弁護士 188 0.02%
消費者等 59,977 7.05%
850,157  
FAERS
医療専門家 1,347,522 41.30%
消費者(患者) 760,424 23.31%
臨床研究 115,440 3.54%
MR(製薬企業) 160,915 4.93%
文献 141,475 4.34%
使用者の施設 7,233 0.22%
販売業者 13,950 0.43%
海外(米国以外) 415,891 12.75%
その他、不明 299,631 9.18%
3,262,481  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 9,990,149 68.99%
日本 435,275 3.01%
イギリス 524,891 3.62%
フランス 413,066 2.85%
ドイツ 319,592 2.21%
カナダ 450,378 3.11%
ブラジル 133,944 0.92%
イタリア 198,960 1.37%
その他 2,015,277 13.92%
14,481,532  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。