レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2019年8月公開(2019年第2期)までの登録情報
登録薬剤数 3,157
レポート件数 586,504
有害事象数 908,907
FAERS
1997年から2019年2期までの登録情報
登録薬剤数 15,569
レポート件数 11,652,634
有害事象数 35,203,472

登録者割合

JADER
医師 473,774 75.56%
薬剤師 82,614 13.18%
医療関係者 35,734 5.70%
弁護士 93 0.01%
消費者等 34,810 5.55%
627,025  
FAERS
医療専門家 1,217,031 39.31%
消費者(患者) 726,374 23.46%
臨床研究 115,446 3.73%
MR(製薬企業) 160,899 5.20%
文献 141,530 4.57%
使用者の施設 6,668 0.22%
販売業者 13,931 0.45%
海外(米国以外) 414,606 13.39%
その他、不明 299,705 9.68%
3,096,190  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 7,185,145 69.38%
日本 329,505 3.18%
イギリス 402,327 3.88%
フランス 294,034 2.84%
ドイツ 232,819 2.25%
カナダ 239,940 2.32%
ブラジル 108,803 1.05%
イタリア 141,694 1.37%
その他 1,421,984 13.73%
10,356,251  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。