レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2024年4月公開(2024年第1期)までの登録情報
登録薬剤数 3,333
レポート件数 894,123
有害事象数 1,456,684
FAERS
1997年から2024年1期までの登録情報
登録薬剤数 21,692
レポート件数 18,614,633
有害事象数 55,720,847

登録者割合

JADER
医師 700,863 71.07%
薬剤師 140,211 14.22%
医療関係者 72,629 7.36%
弁護士 191 0.02%
消費者等 72,260 7.33%
986,154  
FAERS
医療専門家 1,420,508 42.15%
消費者(患者) 794,668 23.58%
臨床研究 115,439 3.43%
MR(製薬企業) 160,915 4.77%
文献 141,460 4.20%
使用者の施設 7,233 0.21%
販売業者 13,950 0.41%
海外(米国以外) 416,505 12.36%
その他、不明 299,627 8.89%
3,370,305  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 11,969,963 69.12%
日本 529,044 3.05%
イギリス 606,430 3.50%
フランス 500,415 2.89%
ドイツ 376,275 2.17%
カナダ 598,951 3.46%
ブラジル 152,913 0.88%
イタリア 236,279 1.36%
その他 2,348,215 13.56%
17,318,485  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。