レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2021年2月公開(2020年第4期)までの登録情報
登録薬剤数 3,246
レポート件数 667,729
有害事象数 1,034,926
FAERS
1997年から2020年4期までの登録情報
登録薬剤数 17,253
レポート件数 13,829,818
有害事象数 41,796,890

登録者割合

JADER
医師 533,755 73.81%
薬剤師 99,402 13.75%
医療関係者 44,409 6.14%
弁護士 179 0.02%
消費者等 45,403 6.28%
723,148  
FAERS
医療専門家 1,299,804 40.61%
消費者(患者) 746,901 23.34%
臨床研究 115,440 3.61%
MR(製薬企業) 160,910 5.03%
文献 141,487 4.42%
使用者の施設 6,914 0.22%
販売業者 13,941 0.44%
海外(米国以外) 415,456 12.98%
その他、不明 299,641 9.36%
3,200,494  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 8,635,225 68.90%
日本 385,019 3.07%
イギリス 473,486 3.78%
フランス 366,895 2.93%
ドイツ 284,303 2.27%
カナダ 358,250 2.86%
ブラジル 122,618 0.98%
イタリア 176,200 1.41%
その他 1,731,637 13.82%
12,533,633  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。