レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2019年4月公開(2019年第1期)までの登録情報
登録薬剤数 3,138
レポート件数 566,698
有害事象数 896,173
FAERS
1997年から2018年4期までの登録情報
登録薬剤数 15,203
レポート件数 10,963,233
有害事象数 33,209,014

登録者割合

JADER
医師 458,847 75.89%
薬剤師 78,979 13.06%
医療関係者 33,538 5.55%
弁護士 91 0.02%
消費者等 33,137 5.48%
604,592  
FAERS
医療専門家 1,184,606 38.73%
消費者(患者) 720,342 23.55%
臨床研究 115,596 3.78%
MR(製薬企業) 160,996 5.26%
文献 141,651 4.63%
使用者の施設 6,680 0.22%
販売業者 13,953 0.46%
海外(米国以外) 414,697 13.56%
その他、不明 299,787 9.80%
3,058,308  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 6,712,205 69.44%
日本 310,606 3.21%
イギリス 379,222 3.92%
フランス 268,785 2.78%
ドイツ 217,417 2.25%
カナダ 213,494 2.21%
ブラジル 104,101 1.08%
イタリア 128,719 1.33%
その他 1,332,108 13.78%
9,666,657  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。