レポートデータについて

概要

JADER

 JADERとは、Japanese Adverse Drug Event Report database の略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供している「副作用が疑われる症例報告に関する情報『医薬品副作用データベース』」を示します。
 平成16年4月1日からの医療用医薬品及び一般用医薬品・要指導医薬品に関する報告を掲載しています。

FAERS

 FAERSとは、FDA Adverse Event Reporting System の略で、米国FDA(米国食品医薬品局)が運営している有害事象(副作用)レポートの自発的報告システムです。 報告者は医療専門家、患者、製薬企業など様々な関係者による膨大なレポートデータが集約されています。

レポート項目(一部抜粋)

JADER
  • 症例情報 (患者の性別、年齢、身長、体重など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 適応疾患情報 (原疾患情報など)
FAERS
  • 症例情報 (患者の性別、年齢など)
  • 使用医薬品情報 (どの医薬品を使用したか)
  • 有害事象情報 (どのような有害事象が起こったか)
  • 転帰情報 (患者がどうなったか)
  • 報告者情報 (報告者に関する情報など)
  • 治療期間情報 (治療期間など)
  • 適応疾患情報 (疾患名など)

登録者情報

JADER
2023年12月公開(2023年第3期)までの登録情報
登録薬剤数 3,319
レポート件数 869,376
有害事象数 1,417,919
FAERS
1997年から2023年3期までの登録情報
登録薬剤数 21,502
レポート件数 17,944,873
有害事象数 53,677,285

登録者割合

JADER
医師 682,009 71.22%
薬剤師 135,662 14.17%
医療関係者 69,932 7.30%
弁護士 190 0.02%
消費者等 69,849 7.29%
957,642  
FAERS
医療専門家 1,402,248 41.92%
消費者(患者) 787,479 23.54%
臨床研究 115,440 3.45%
MR(製薬企業) 160,915 4.81%
文献 141,459 4.23%
使用者の施設 7,233 0.22%
販売業者 13,950 0.42%
海外(米国以外) 416,338 12.45%
その他、不明 299,627 8.96%
3,344,689  

報告国割合

JADER
FAERS
アメリカ 11,515,614 69.17%
日本 504,650 3.03%
イギリス 582,859 3.50%
フランス 477,270 2.87%
ドイツ 362,981 2.18%
カナダ 562,777 3.38%
ブラジル 148,491 0.89%
イタリア 226,975 1.36%
その他 2,267,101 13.62%
16,648,718  

データベース構造について

各データベース構造に関する内容をブログで紹介しています。